การออกแบบและประเมินประสิทธิภาพการใช้งานของอุปกรณ์ขดลวดค้ำยันชนิดดึงกลับแบบสาน สำหรับใช้ลากลิ่มเลือดในหลอดเลือดสมอง (ระยะที่ 2)

โครงการวิจัยนี้ เป็นการรวบรวมเอาองค์ความรู้เกี่ยวกับขดลวดค้ำยัน หรือ Stent ที่ผลิตจากวัสดุฉลาดประเภทวัสดุจำรูปกลุ่ม Nitinol มาต่อยอดร่วมมือกับผู้ผลิตระบบสายสวนหรือระบบนำส่งเพื่อประกอบเป็นชุดอุปกรณ์เพื่อทดสอบประสิทธิภาพการใช้งาน ตลอดจนการดำเนินการวิจัยให้สอดคล้องตามมาตรฐาน ISO13485 ซึ่งครอบคลุมถึงการทำ Risk Management, Product Design , Product Process, Product Verification เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ท่ี่พร้อมจะขอ IDE (เพื่อจะทำวิจัยในมนุษย์ในอนาคต ซึ่งในปัจจุบันอุปกรณ์กลุ่ม stent  นี้มีมูลค่าการนำเข้าสูงเป็นอันดับแรก โดยอ้างอิงจากข้อมูลกรมบัญชีกลาง ซึ่งกำลังเป็นที่นิยมใช้ในการรักษาผ่านหลอดเลือดหรือเรียกว่าเทคโนโลยีสายสวน  ในขณะที่ประเทศไทยนั้นต้องนำเข้าวัสดุขดลวดค้ำยันจากต่างประเทศทั้งหมด และยังมีราคาที่สูง ไม่สามารถใช้สวัสดิการของรัฐเพื่อจ่ายได้ทั้งหมด ทางคณะผู้วิจัยเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการผลิตและออกแบบพัฒนาโลหะจำรูปเพื่อใช้ในทางการแพทย์ ได้พัฒนาวัสดุชนิดเดียวกันเพื่อใช้เป็นลวดจัดฟันในการเคลื่อนฟัน จนถ่ายทอดเทคโนโลยีสู่ภาคเอกชนจนสำเร็จไปเมื่อ 8 ปีที่ผ่านมา และได้มีความร่วมมือในการวิจัยพัฒนาการออกแบบและพัฒนาขดลวดค้ำยันเพื่อใช้เป็นอุปกรณ์รักษาโรคเฉพาะทางต่างๆ โดยร่วมมือกับคณะแพทยศาสตร์หลายแห่ง เช่น ขดลวดค้ำยันสำหรับขยายรูผนังหัวใจเพื่อรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจวานเฉียบพลัน ขดลวดค้ำยันสำหรับลากลิ่มเลือดในผู้ป่วยโรคเส้นเลือดสมองอุดตันเฉียบพลัน ขดลวดค้ำยันสำหรับรักษาหลอดเลือดของผู้ป่วยฟอกไต และขดลวดค้ำยันสำหรับการรักษาโรคท่อน้ำดีอุดตัน เป็นต้น ทั้งนี้การพัฒนาวิจัยที่ผ่านมานั้น ได้ต้นแบบทางห้องปฏิบัติการที่ผ่านการตรวจสอบทรัพย์สินทางปัญญา ได้ผลการทดสอบมาตรฐานอ้างอิงตามการทดสอบมาตรฐานสากล รวมทั้งการทดสอบสมบัติทางกลในด้านประสิทธิภาพการใช้งาน และการทดสอบมาตรฐานทางชีวภาพ มีความเหมาะสมในการใช้งานกับสรีระของคนเอเชียมากกว่าที่ผ่านมา ซึ่งจากการวิเคราะห์ต้นทุนทางการตลาด ทำให้ทราบว่าการพัฒนาอุปกรณ์ประเภทนี้ในประเทศไทยนั้น จะสามารถลดราคาของอุปกรณ์ได้มากกว่า 50% เมื่อเทียบกับอุปกรณ์ที่นำเข้าจากต่างประเทศ ทำให้มีแนวทางที่จะนำเข้ารายการเบิกของกรมบัญชีกลางได้ อย่างไรก็ตาม เพื่อให้เป็นที่ยอมรับในการใช้งานในมนุษย์นั้น มีความจำเป็นต้องร่วมมือกับผู้ผลิตระบบสายสวน หรือระบบที่นำเอาอุปกรณ์นี้เข้าไปทางหลอดเลือด เพื่อให้การทำงานของอุปกรณ์นั้นครบวงจร และเติมเต็มการทดสอบในมนุษย์ได้ ภายใต้ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา นอกจากนี้อุปกรณ์ขดลวดค้ำยันที่กล่าวมานั้น จะไม่สามารถทำงานได้ถ้าปราศจากระบบการนำส่งหรือชุดอุปกรณ์สายสวนหลอดเลือด หรือที่เรียกว่า Catheter delivery system ซึ่งชุดนำส่งนี้ เป็นอุปกรณ์มาตรฐานที่ถูกกำหนดขนาดและวิธีใช้ไว้ขึ้นกับอุปกรณ์หลัก ซึ่งปัจจุบันประเทศไทยและกลุ่มประเทศในเอเชีย ก็มีการผลิตระบบนำส่งเป็นที่แพร่หลาย เพื่อให้ขดลวดค้ำยันที่วิจัยขึ้นนั้นสามารถผ่านการทดสอบประสิทธิภาพในการใช้งานได้ตามฟังก์ชั่นนั้น โครงการวิจัยนี้จึงมุ่งหวังที่จะนำเอาต้นแบบขดลวดค้ำยันสำหรับลากลิ่มเลือดในหลอดเลือดสมอง ที่ผ่านมาตรฐานการทดสอบตามมาตรฐานตามสากลแล้ว ร่วมมือกับผู้ประกอบ เพื่อประกอบอุปกรณ์เข้ากับระบบสายสวนและระบบนำส่ง หรือ Delivery system ที่ทำการพัฒนาและออกแบบให้เข้ากับอุปกรณ์ดังกล่าว และทำการทดสอบประสิทธิภาพในการทำงานในโมเดลหลอดเลือด และสัตว์ทดลองพร้อมที่จะทำการทดสอบในมนุษย์ และทำการเก็บผลการทดสอบและประเมินผลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ภายใต้ความร่วมมือกับสำนักงานองค์การอาหารและยา ภายใต้การประกาศมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ หรือ CSDT และสามารถทดสอบการผลิตระดับอุตสาหกรรม พร้อมการนำใส่บรรจุภัณฑ์และฆ่าเชื้อสำหรับเตรียมพร้อมใช้งาน และทำแผนการตลาดร่วมมือกับภาคเอกชนที่พร้อมจะพัฒนาผลิตภัณฑ์นี้ต่อไป โดยผลลัพธ์ที่สำคัญอีกหนึ่งผลลัพธ์ก็คือ การทำ Risk Management, Product Design , Product Process, Product Verification เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ท่ี่พร้อมจะขอ IDE สำหรับการทดสอบในมนุษย์ในดฟสต่อไป ซึ่งโครงการวิจัยนี้จะเป็นการอุดช่องว่างของการพัฒนางานวิจัยทางด้านขดลวดค้ำยันครั้งแรกในประเทศไทย โดยร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับผู้ประกอบการที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูง เพื่อเพิ่มความสามารถในการแข่งขันและเพิ่มมูลค่าทางเศรษฐกิจจากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์